https://lymediseaseassociation.org/lyme ... T2CPOx9o8Y
Valneva-Pfizer ilmoitti Lyme-rokoteehdokkaiden siirtyvän vaiheen 3 kliinisiin kokeisiin
8. helmikuuta 2022
Valneva/Pfizer raportoi 4. helmikuuta 2022 julkaisemassaan lehdistötiedotteessa positiivisista vaiheen 2 datalöydöksistä heidän Lymen tautirokoteehdokas VLA15:stä. Lehdistötiedotteen mukaan vaiheen 2 tutkimuksen tulokset osoittavat, että kolmannen rokoteannoksen lisääminen on arvokasta. Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat vahvemman immuunivasteen aikuisilla osallistujilla, jotka saivat kolme annosta verrattuna kahteen VLA15-annokseen. Anti-OspA IgG (anti-ulkopinnan proteiini A -immunoglobuliini G) vasta-ainetiitterien induktion havaittiin olevan korkeampi tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat kolmen annoksen perussarjan verrattuna niihin, jotka saivat kahden annoksen perussarjan. Kolmen annoksen hoito-ohjelma tarjoaa VLA15:n toisen annoksen kahden kuukauden kuluttua ja VLA15:n kolmannen annoksen kuuden kuukauden kuluttua.
Vaiheen 2 kliininen tutkimus pediatrisille (5–17-vuotiaille) on meneillään, ja alustavien tulosten odotetaan julkaistavan kesällä 2022. Valneva/Pfizer aikoo arvioida kolmen annoksen VLA15-hoito-ohjelman vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa sekä aikuisilla että lapsilla. tutkimukseen osallistujat syksystä 2022 alkaen, edellyttäen viranomaisten hyväksyntää.
Lue Valneva Lehdistötiedote kokonaisuudessaan täältä
VALNEVAN LYME ROKOTE SIIRTYY VAIHEEN 3 KLIINISIIN KOKEISIIN
Valvojat:Jatta1001, Borrelioosiyhdistys, Waltari, Bb
Re: BORRELIOOSIROKOTE. TUTKIMUS LAPSILLE (≥5-V.), NUORILLE JA AIKUISILLE
https://rokotetutkimus.fi/tutkimukset-c ... ikuisille/
HUOMIO !!!! Kiinnittäkää erikoisesti huomiota kohtaan KUKA EI VOI OSALLISTUA ?
BORRELIOOSIROKOTE. TUTKIMUS LAPSILLE (≥5-V.), NUORILLE JA AIKUISILLE
Kun haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä alla oleva lomake, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle.
BORRELIOOSI ELI LYMEN TAUTI
Punkit ovat lisääntyneet ja levinneet maantieteellisesti, ja sen myötä myös niiden aiheuttamat taudit. Noin viidesosa puutiaisista kantaa Borrelia burgdorferi -bakteeria, joka puremasta ihmiseen tarttuessaan voi aiheuttaa borrelioosin eli Lymen taudin. Vuosittain lähes puoli miljoonaa ihmistä maailmassa sairastuu borrelioosiin. Suurin osa sairastuneista on 5–15-vuotiaita ja yli 50-vuotiaita. Suomessa tautia esiintyy eniten elo−syyskuussa. Tavallisin merkki varhaisvaiheen borrelioosi-infektiosta on yli 5 cm:n läpimittainen, usein rengasmainen ihotulehdus (erythema migrans EM), joka ilmenee 1–2 viikon kuluessa punkin puremasta. Muita oireita ovat väsymys, kuume, päänsärky, lievä niskajäykkyys, nivelkipu tai lihaskipu. Varhaisvaiheen infektion hoitona on antibiootti. Hoitamaton borrelioosi voi aiheuttaa myöhäisoireita ja kroonisen infektion, kuten niveltulehduksen, aivokalvotulehduksen, hermojuuritulehduksen tai kasvohermohalvauksen. Käytössä on rokote puutiaisaivokuumetta (TBE) vastaan, mutta se ei suojaa borreliatartunnoilta. Punkin puremilta voi suojautua vaatetuksella ja punkkitarkastuksella sekä poistamalla heti iholle tulleet punkit.
Puutiaisten levittämää borrelioosia vastaan kehitetään rokotetta, jota tutkitaan nyt Suomessa.
BORRELIOOSIROKOTTEEN TUTKIMUS
Vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan tämän OspA-pohjaisen tutkimusrokotteen (VLA15) tehoa ja siedettävyyttä, sekä eri valmistuserien yhdenmukaisuutta. Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkimusryhmästä riippuen joko tutkittavaa VLA15-rokotetta tai lumerokotetta (keittosuola) 1:1. Kolmen rokotteen sarja annetaan ennen seuraavan vuoden punkkikauden alkua, ja tehosterokote siitä vuoden kuluttua. Tutkimus kestää noin 30 kk.
KUKA VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen voivat osallistua:
Perusterveet lapset (yli 5-vuotiaat), nuoret ja aikuiset.
Henkilöt, jotka asuvat borrelioosin esiintymisalueella ja joilla on esimerkiksi asuinpaikkansa (erityisesti saaristo- ja rannikkoalue sekä Itä-Suomi), työnsä, harrastuksensa tms. vuoksi kohonnut riski saada borrelioositartunta.
KUKA EI VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen eivät voi osallistua:
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Imettävät äidit.
Henkilöt, joilla on todettu borrelioosi kolmen kuukauden sisällä.
Henkilöt, jotka ovat kärsineet borrelioosiin viittaavista oireista (sydän- tai niveloireet, neurologiset oireet).
Henkilöt, joilla on ollut punkin purema viimeisen neljän viikon sisällä.
Lopullisen päätöksen tutkimukseen soveltumisesta tekee aina tutkijalääkäri ensimmäisellä käynnillä.
MITÄ TUTKIMUKSEEN KUULUU?
Tutkimukseen sisältyy:
7 käyntiä rokotetutkimusklinikalla
terveystarkastus
raskaustesti (yli 10-vuotiaille)
3+1 rokoteannosta
verinäytteet rokotteen tehon seuraamiseksi
iho-oireiden seuranta tutkimuksen aikana.
Jos tutkimukseen osallistuva saa borrelioosiin viittaavia oireita, hänelle tehdään lääkäritarkastus, otetaan verinäyte ja valokuva ihottumasta. Mikäli tutkittavalla todetaan borrelioositartunta, saa hän siihen hoidon.
TAUSTAA TUTKIMUKSESTA
Tähän kansainväliseen tutkimukseen otetaan mukaan 18 000 vapaaehtoista. Suomessa tutkimus toteutetaan FVR – Suomen rokotetutkimuksen rokotetutkimusklinikoilla Helsingissä, Kokkolassa, Tampereella ja Turussa. Tutkimuksesta vastaa FVR – Suomen rokotetutkimuksen lääketieteellinen johtaja, professori Mika Rämet, ja sen toimeksiantaja on rokotteen valmistaja Pfizer.
Jätä yhteystietosi alla olevalla lomakkeella, niin tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä. (Saat lomakkeen esille klikkaamalla yläosassa olevaa linkkiä)
Tutkimuksen koodi: C4601003
EudraCT‐numero: 2021-005427-20
Täällä voit tutustua tietosuojaan ja tiedotuskäytäntöömme, sekä perua luvan käyttää yhteystietojasi tutkimuksista tiedottamiseen.
HUOMIO !!!! Kiinnittäkää erikoisesti huomiota kohtaan KUKA EI VOI OSALLISTUA ?
BORRELIOOSIROKOTE. TUTKIMUS LAPSILLE (≥5-V.), NUORILLE JA AIKUISILLE
Kun haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä alla oleva lomake, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle.
BORRELIOOSI ELI LYMEN TAUTI
Punkit ovat lisääntyneet ja levinneet maantieteellisesti, ja sen myötä myös niiden aiheuttamat taudit. Noin viidesosa puutiaisista kantaa Borrelia burgdorferi -bakteeria, joka puremasta ihmiseen tarttuessaan voi aiheuttaa borrelioosin eli Lymen taudin. Vuosittain lähes puoli miljoonaa ihmistä maailmassa sairastuu borrelioosiin. Suurin osa sairastuneista on 5–15-vuotiaita ja yli 50-vuotiaita. Suomessa tautia esiintyy eniten elo−syyskuussa. Tavallisin merkki varhaisvaiheen borrelioosi-infektiosta on yli 5 cm:n läpimittainen, usein rengasmainen ihotulehdus (erythema migrans EM), joka ilmenee 1–2 viikon kuluessa punkin puremasta. Muita oireita ovat väsymys, kuume, päänsärky, lievä niskajäykkyys, nivelkipu tai lihaskipu. Varhaisvaiheen infektion hoitona on antibiootti. Hoitamaton borrelioosi voi aiheuttaa myöhäisoireita ja kroonisen infektion, kuten niveltulehduksen, aivokalvotulehduksen, hermojuuritulehduksen tai kasvohermohalvauksen. Käytössä on rokote puutiaisaivokuumetta (TBE) vastaan, mutta se ei suojaa borreliatartunnoilta. Punkin puremilta voi suojautua vaatetuksella ja punkkitarkastuksella sekä poistamalla heti iholle tulleet punkit.
Puutiaisten levittämää borrelioosia vastaan kehitetään rokotetta, jota tutkitaan nyt Suomessa.
BORRELIOOSIROKOTTEEN TUTKIMUS
Vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan tämän OspA-pohjaisen tutkimusrokotteen (VLA15) tehoa ja siedettävyyttä, sekä eri valmistuserien yhdenmukaisuutta. Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkimusryhmästä riippuen joko tutkittavaa VLA15-rokotetta tai lumerokotetta (keittosuola) 1:1. Kolmen rokotteen sarja annetaan ennen seuraavan vuoden punkkikauden alkua, ja tehosterokote siitä vuoden kuluttua. Tutkimus kestää noin 30 kk.
KUKA VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen voivat osallistua:
Perusterveet lapset (yli 5-vuotiaat), nuoret ja aikuiset.
Henkilöt, jotka asuvat borrelioosin esiintymisalueella ja joilla on esimerkiksi asuinpaikkansa (erityisesti saaristo- ja rannikkoalue sekä Itä-Suomi), työnsä, harrastuksensa tms. vuoksi kohonnut riski saada borrelioositartunta.
KUKA EI VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen eivät voi osallistua:
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Imettävät äidit.
Henkilöt, joilla on todettu borrelioosi kolmen kuukauden sisällä.
Henkilöt, jotka ovat kärsineet borrelioosiin viittaavista oireista (sydän- tai niveloireet, neurologiset oireet).
Henkilöt, joilla on ollut punkin purema viimeisen neljän viikon sisällä.
Lopullisen päätöksen tutkimukseen soveltumisesta tekee aina tutkijalääkäri ensimmäisellä käynnillä.
MITÄ TUTKIMUKSEEN KUULUU?
Tutkimukseen sisältyy:
7 käyntiä rokotetutkimusklinikalla
terveystarkastus
raskaustesti (yli 10-vuotiaille)
3+1 rokoteannosta
verinäytteet rokotteen tehon seuraamiseksi
iho-oireiden seuranta tutkimuksen aikana.
Jos tutkimukseen osallistuva saa borrelioosiin viittaavia oireita, hänelle tehdään lääkäritarkastus, otetaan verinäyte ja valokuva ihottumasta. Mikäli tutkittavalla todetaan borrelioositartunta, saa hän siihen hoidon.
TAUSTAA TUTKIMUKSESTA
Tähän kansainväliseen tutkimukseen otetaan mukaan 18 000 vapaaehtoista. Suomessa tutkimus toteutetaan FVR – Suomen rokotetutkimuksen rokotetutkimusklinikoilla Helsingissä, Kokkolassa, Tampereella ja Turussa. Tutkimuksesta vastaa FVR – Suomen rokotetutkimuksen lääketieteellinen johtaja, professori Mika Rämet, ja sen toimeksiantaja on rokotteen valmistaja Pfizer.
Jätä yhteystietosi alla olevalla lomakkeella, niin tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä. (Saat lomakkeen esille klikkaamalla yläosassa olevaa linkkiä)
Tutkimuksen koodi: C4601003
EudraCT‐numero: 2021-005427-20
Täällä voit tutustua tietosuojaan ja tiedotuskäytäntöömme, sekä perua luvan käyttää yhteystietojasi tutkimuksista tiedottamiseen.
Re: LÄÄKEJÄTTI PFIZERIN VAIHEEN 3 KLIININEN TUTKIMUS ON JUMITTUNUT
Re: LÄÄKEJÄTTI PFIZERIN VAIHEEN 3 KLIININEN TUTKIMUS ON JUMITTUNUT
Viesti Kirjoittaja Jatta1001 » La Helmi 18, 2023 15:58
https://www.lymedisease.org/pfizer-disc ... x1sgrXgRq0
17.2.2023
Lääkejätti Pfizerin vaiheen 3 kliininen Lymen tautirokotteen tutkimus on jumittunut.
Pfizer ja rokotekumppani Valneva sanoivat yhteisessä lausunnossaan, että he lopettavat rokotteen testaamisen noin puolella yhdysvaltalaisista osallistujista, joka johtuu "hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksista tietyissä kliinisissä tutkimuspaikoissa, joita johtaa kolmannen osapuolen kliinisen tutkimuspaikan ylläpitäjä. .”
GCP on kliinisten tutkimusten kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatustandardi, jota kaikkien kliinisten tutkijoiden on noudatettava.
Lehdistötiedotteen mukaan näiden osallistujien keskeyttäminen ei johtunut rokotteen turvallisuusongelmista eikä osallistujien ilmoittamasta haittatapahtumasta.
Rokotteen kliininen tutkimus jatkuu muissa paikoissa, joita kolmas osapuoli ei hallinnoi, ja Pfizer jatkaa uusien osallistujien rekisteröintiä näille kohteille.
Viesti Kirjoittaja Jatta1001 » La Helmi 18, 2023 15:58
https://www.lymedisease.org/pfizer-disc ... x1sgrXgRq0
17.2.2023
Lääkejätti Pfizerin vaiheen 3 kliininen Lymen tautirokotteen tutkimus on jumittunut.
Pfizer ja rokotekumppani Valneva sanoivat yhteisessä lausunnossaan, että he lopettavat rokotteen testaamisen noin puolella yhdysvaltalaisista osallistujista, joka johtuu "hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksista tietyissä kliinisissä tutkimuspaikoissa, joita johtaa kolmannen osapuolen kliinisen tutkimuspaikan ylläpitäjä. .”
GCP on kliinisten tutkimusten kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatustandardi, jota kaikkien kliinisten tutkijoiden on noudatettava.
Lehdistötiedotteen mukaan näiden osallistujien keskeyttäminen ei johtunut rokotteen turvallisuusongelmista eikä osallistujien ilmoittamasta haittatapahtumasta.
Rokotteen kliininen tutkimus jatkuu muissa paikoissa, joita kolmas osapuoli ei hallinnoi, ja Pfizer jatkaa uusien osallistujien rekisteröintiä näille kohteille.
Re: PFIZER JA VALNEVA LYKKÄÄVÄT LYMEN TAUTI ROKOTTEEN VIRANOMAISHAKEMUSTA VUOTEEN 2026
https://www.fiercebiotech.com/biotech/p ... skUZA1Y3CE
ONGELMIA ROKOTE MAAILMASSA ?
PFIZER JA VALNEVA LYKKÄÄVÄT LYMEN TAUTIROKOTTEEN VIRAOMAISHAKEMUSTA VUOTEEN 2026
Pfizer ja Valneva lykkäävät Lymen tautirokotteensa viranomaishakemusta vuodella sen jälkeen, kun yritykset joutuivat poistamaan puolet osallistujista kolmannen vaiheen tutkimuksesta helmikuussa.
Tutkimus kääntyi sivusuunnassa aiemmin tänä vuonna, kun hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksia havaittiin joissakin Yhdysvaltojen toimipisteissä, joita suoritti kolmannen osapuolen tutkimusoperaattori Care Access. Yritykset joutuivat jättämään osallistujat pois VLA15:n myöhäisvaiheen kokeilusta nimeltä VALOR.
Muut sivustot, joita tämä kokeiluoperaattori ei hallinnoi, jatkoivat toimintaansa, ja Pfizer on ilmoittautunut korvatakseen kadonneita osallistujia vanhoilla ja uusilla Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Yritykset olivat pyrkineet rekisteröimään 6 000 henkilöä ensisijaista tehokkuuden mittausta varten tällä vuosineljänneksellä.
Nyt Pfizer aikoo jättää biologisten aineiden lupahakemuksen FDA:lle ja EU:n sääntelyviranomaisille VLA15:n hyväksymistä varten vuonna 2026, Valneva raportoi ensimmäisen vuosineljänneksen tulosraportissa torstaina. Tämä tarkoittaa yhden vuoden muutosta. Pfizer vastaa ilmoittautumisen lisäkustannuksista.
LIITTYVÄT
Pfizer vetää 50 % ihmisistä vaiheen 3 Lymen tautitutkimuksesta GCP-rikkomusten vuoksi Yhdysvaltojen tutkimuspaikoilla
ONGELMIA ROKOTE MAAILMASSA ?
PFIZER JA VALNEVA LYKKÄÄVÄT LYMEN TAUTIROKOTTEEN VIRAOMAISHAKEMUSTA VUOTEEN 2026
Pfizer ja Valneva lykkäävät Lymen tautirokotteensa viranomaishakemusta vuodella sen jälkeen, kun yritykset joutuivat poistamaan puolet osallistujista kolmannen vaiheen tutkimuksesta helmikuussa.
Tutkimus kääntyi sivusuunnassa aiemmin tänä vuonna, kun hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksia havaittiin joissakin Yhdysvaltojen toimipisteissä, joita suoritti kolmannen osapuolen tutkimusoperaattori Care Access. Yritykset joutuivat jättämään osallistujat pois VLA15:n myöhäisvaiheen kokeilusta nimeltä VALOR.
Muut sivustot, joita tämä kokeiluoperaattori ei hallinnoi, jatkoivat toimintaansa, ja Pfizer on ilmoittautunut korvatakseen kadonneita osallistujia vanhoilla ja uusilla Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Yritykset olivat pyrkineet rekisteröimään 6 000 henkilöä ensisijaista tehokkuuden mittausta varten tällä vuosineljänneksellä.
Nyt Pfizer aikoo jättää biologisten aineiden lupahakemuksen FDA:lle ja EU:n sääntelyviranomaisille VLA15:n hyväksymistä varten vuonna 2026, Valneva raportoi ensimmäisen vuosineljänneksen tulosraportissa torstaina. Tämä tarkoittaa yhden vuoden muutosta. Pfizer vastaa ilmoittautumisen lisäkustannuksista.
LIITTYVÄT
Pfizer vetää 50 % ihmisistä vaiheen 3 Lymen tautitutkimuksesta GCP-rikkomusten vuoksi Yhdysvaltojen tutkimuspaikoilla