LÄÄKETUTKIMUKSISTA

[Bb]

Lähettäjä: Soijuv Lähetetty: 23.6.2008 16:20

Pukkila epäilee lääketutkimuksia

[Maria Tojkander 13.6.2008, 12:58]

http://www.mediuutiset.fi/doc.te?f_id=1 ... u-13062008

Sosiaali- ja terveysministeriön vakuutusosaston osastopäällikkö Tarmo Pukkila vaatii lisää läpinäkyvyyttä lääketutkimukseen.

- Olisi äärimmäisen hyödyllistä, jos joku peloton tilastotieteilijäporukka ottaisi läpivalaisun kohteeksi sen, miten lääketutkimusta on tehty ja millaisiin tilastollisiin menetelmiin tutkimukset perustuvat, aiemmin tilastotieteen professorina toiminut Pukkila sanoo.

Pukkila lupaa auttaa henkilökohtaisesti rahoittajien hankkimisessa, jos tekijät löytyvät. Rahoitusta hän lähtisi kysymään ensimmäiseksi Suomen Akatemialta. Lääketutkimuksen haravointitalkoisiin voisivat Pukkilan mielestä osallistua myös säätiöt ja rahastot.

Pukkilan mukaan lääketutkimuksissa voi käydä niin, että tilastollisessa testissä oikea nollahypoteesi hylätään tai väärää nollahypoteesia ei hylätä. Tilastollisen analyysin heikkoudet voivat pahimmillaan johtaa siihen, että markkinoille tuodaan lääkkeitä, jotka eivät ole aikaisempaa parempia.

Toinen vaihtoehto on, että vanhoja lääkkeitä oikeasti parempi lääke ei pääsekään markkinoille. Virhetulkintoja voitaisiin vähentää, jos tutkimusten havaintoaineistoja kasvatettaisiin, mutta se kasvattaisi lääketutkimusten hintaa.

Akatemia ei heti lämpene

Suomen Akatemian terveyden tutkimuksen toimikunnan puheenjohtaja, Turun yliopiston solubiologian professori Kalervo Väänänen ei suoralta kädeltä lupaa rahoitusta Pukkilan hankkeelle.

- Jos hanke-esitys on hyvätasoinen, miksei Akatemia tukisi. Mutta Akatemia rahoittaa kaikkia hankkeita vain kilpailun kautta.

Hän ei ole vakuuttunut, että lääketutkimusten tilastollisten taustojen penkominen olisi ylipäätään tarpeen.

- En jaksa uskoa, että kliinisten lääketutkimusten tilastollisessa puolessa olisi huomauttamista, sillä viranomaismääräykset ovat erittäin selkeät. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä kustannusvaikuttavuustutkimuksia taas on Suomessa tehty vasta hyvin vähän.

- Totta kai virhepäätelmiä tutkimuksissa silloin tällöin tapahtuu, mutta en allekirjoita, että se olisi yleinen ongelma.

Helsingin yliopiston Farmasian tiedekunnassa lääkkeisiin liittyvää tutkimusta tekevä Tuuli Marvola pitää periaatteessa hyvänä, että kliinisten lääketutkimusten riippumattomuudesta keskustellaan. Hänkin kuitenkin uskoo, että lääkeyritykset pyrkivät tekemään tilastollisen puolenkin niin hyvin kuin suinkin, koska lääketutkimus on ylipäätään niin kallista.

Potilaita ei saa turhaan altistaa

Lääketeollisuuden edunvalvonnan johtaja Sirpa Rinta ihmettelee Pukkilan näkemyksiä myyntilupaa varten tehtävien perus- ja kliinisten tutkimusten tilastomenetelmistä.

Kliinisissä tutkimuksissa saatu näyttö lääkkeen tehosta ei suoraan kerro, kuinka vaikuttavaa hoito käytännön elämässä on. Se ei kuitenkaan Rinnan mukaan johdu tilastollisista menetelmistä tai rahasta, vaan potilasturvallisuudesta.

- Kansainväliset kliinisen lääketutkimuksen perussäännöt perustuvat siihen, että potilaita ei saa turhaan altistaa tutkimukselle. Tutkimukset pitää suunnitella niin, että mahdollisimman pienellä potilasjoukolla saadaan mahdollisimman selkeä näyttö. Siksi tutkimuspotilaiksi valitaan iältään, sukupuoleltaan ja terveydentilaltaan mahdollisimman tasa-aineista porukkaa.

- Kun myyntilupa on myönnetty, tullaan tosimaailmaan. Potilaalla voi olla muita sairauksia ja muita lääkkeitä, eikä lääkkeenotto ole yhtä kontrolloitua kuin kliinisessä tutkimuksessa.

Sirpa Rinnan mielestä viranomaisvalvonta lääkkeiden myyntiluvissa on riittävää jo nyt. Tilastolliset seikat, kuten potilasmateriaalin koko, käydään huolella läpi jo ennen kuin tutkimuslupa annetaan.