https://lymediseaseassociation.org/lyme ... T2CPOx9o8Y
Valneva-Pfizer ilmoitti Lyme-rokoteehdokkaiden siirtyvän vaiheen 3 kliinisiin kokeisiin
8. helmikuuta 2022
Valneva/Pfizer raportoi 4. helmikuuta 2022 julkaisemassaan lehdistötiedotteessa positiivisista vaiheen 2 datalöydöksistä heidän Lymen tautirokoteehdokas VLA15:stä. Lehdistötiedotteen mukaan vaiheen 2 tutkimuksen tulokset osoittavat, että kolmannen rokoteannoksen lisääminen on arvokasta. Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat vahvemman immuunivasteen aikuisilla osallistujilla, jotka saivat kolme annosta verrattuna kahteen VLA15-annokseen. Anti-OspA IgG (anti-ulkopinnan proteiini A -immunoglobuliini G) vasta-ainetiitterien induktion havaittiin olevan korkeampi tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat kolmen annoksen perussarjan verrattuna niihin, jotka saivat kahden annoksen perussarjan. Kolmen annoksen hoito-ohjelma tarjoaa VLA15:n toisen annoksen kahden kuukauden kuluttua ja VLA15:n kolmannen annoksen kuuden kuukauden kuluttua.
Vaiheen 2 kliininen tutkimus pediatrisille (5–17-vuotiaille) on meneillään, ja alustavien tulosten odotetaan julkaistavan kesällä 2022. Valneva/Pfizer aikoo arvioida kolmen annoksen VLA15-hoito-ohjelman vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa sekä aikuisilla että lapsilla. tutkimukseen osallistujat syksystä 2022 alkaen, edellyttäen viranomaisten hyväksyntää.
Lue Valneva Lehdistötiedote kokonaisuudessaan täältä
VALNEVAN UUSI VLA15 LYME ROKOTE , 2022
Valvojat:Jatta1001, Borrelioosiyhdistys, Waltari, Bb
Re: BORRELIOOSIROKOTE. TUTKIMUS LAPSILLE (≥5-V.), NUORILLE JA AIKUISILLE
https://rokotetutkimus.fi/tutkimukset-c ... ikuisille/
HUOMIO !!!! Kiinnittäkää erikoisesti huomiota kohtaan KUKA EI VOI OSALLISTUA ?
BORRELIOOSIROKOTE. TUTKIMUS LAPSILLE (≥5-V.), NUORILLE JA AIKUISILLE
Kun haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä alla oleva lomake, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle.
BORRELIOOSI ELI LYMEN TAUTI
Punkit ovat lisääntyneet ja levinneet maantieteellisesti, ja sen myötä myös niiden aiheuttamat taudit. Noin viidesosa puutiaisista kantaa Borrelia burgdorferi -bakteeria, joka puremasta ihmiseen tarttuessaan voi aiheuttaa borrelioosin eli Lymen taudin. Vuosittain lähes puoli miljoonaa ihmistä maailmassa sairastuu borrelioosiin. Suurin osa sairastuneista on 5–15-vuotiaita ja yli 50-vuotiaita. Suomessa tautia esiintyy eniten elo−syyskuussa. Tavallisin merkki varhaisvaiheen borrelioosi-infektiosta on yli 5 cm:n läpimittainen, usein rengasmainen ihotulehdus (erythema migrans EM), joka ilmenee 1–2 viikon kuluessa punkin puremasta. Muita oireita ovat väsymys, kuume, päänsärky, lievä niskajäykkyys, nivelkipu tai lihaskipu. Varhaisvaiheen infektion hoitona on antibiootti. Hoitamaton borrelioosi voi aiheuttaa myöhäisoireita ja kroonisen infektion, kuten niveltulehduksen, aivokalvotulehduksen, hermojuuritulehduksen tai kasvohermohalvauksen. Käytössä on rokote puutiaisaivokuumetta (TBE) vastaan, mutta se ei suojaa borreliatartunnoilta. Punkin puremilta voi suojautua vaatetuksella ja punkkitarkastuksella sekä poistamalla heti iholle tulleet punkit.
Puutiaisten levittämää borrelioosia vastaan kehitetään rokotetta, jota tutkitaan nyt Suomessa.
BORRELIOOSIROKOTTEEN TUTKIMUS
Vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan tämän OspA-pohjaisen tutkimusrokotteen (VLA15) tehoa ja siedettävyyttä, sekä eri valmistuserien yhdenmukaisuutta. Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkimusryhmästä riippuen joko tutkittavaa VLA15-rokotetta tai lumerokotetta (keittosuola) 1:1. Kolmen rokotteen sarja annetaan ennen seuraavan vuoden punkkikauden alkua, ja tehosterokote siitä vuoden kuluttua. Tutkimus kestää noin 30 kk.
KUKA VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen voivat osallistua:
Perusterveet lapset (yli 5-vuotiaat), nuoret ja aikuiset.
Henkilöt, jotka asuvat borrelioosin esiintymisalueella ja joilla on esimerkiksi asuinpaikkansa (erityisesti saaristo- ja rannikkoalue sekä Itä-Suomi), työnsä, harrastuksensa tms. vuoksi kohonnut riski saada borrelioositartunta.
KUKA EI VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen eivät voi osallistua:
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Imettävät äidit.
Henkilöt, joilla on todettu borrelioosi kolmen kuukauden sisällä.
Henkilöt, jotka ovat kärsineet borrelioosiin viittaavista oireista (sydän- tai niveloireet, neurologiset oireet).
Henkilöt, joilla on ollut punkin purema viimeisen neljän viikon sisällä.
Lopullisen päätöksen tutkimukseen soveltumisesta tekee aina tutkijalääkäri ensimmäisellä käynnillä.
MITÄ TUTKIMUKSEEN KUULUU?
Tutkimukseen sisältyy:
7 käyntiä rokotetutkimusklinikalla
terveystarkastus
raskaustesti (yli 10-vuotiaille)
3+1 rokoteannosta
verinäytteet rokotteen tehon seuraamiseksi
iho-oireiden seuranta tutkimuksen aikana.
Jos tutkimukseen osallistuva saa borrelioosiin viittaavia oireita, hänelle tehdään lääkäritarkastus, otetaan verinäyte ja valokuva ihottumasta. Mikäli tutkittavalla todetaan borrelioositartunta, saa hän siihen hoidon.
TAUSTAA TUTKIMUKSESTA
Tähän kansainväliseen tutkimukseen otetaan mukaan 18 000 vapaaehtoista. Suomessa tutkimus toteutetaan FVR – Suomen rokotetutkimuksen rokotetutkimusklinikoilla Helsingissä, Kokkolassa, Tampereella ja Turussa. Tutkimuksesta vastaa FVR – Suomen rokotetutkimuksen lääketieteellinen johtaja, professori Mika Rämet, ja sen toimeksiantaja on rokotteen valmistaja Pfizer.
Jätä yhteystietosi alla olevalla lomakkeella, niin tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä. (Saat lomakkeen esille klikkaamalla yläosassa olevaa linkkiä)
Tutkimuksen koodi: C4601003
EudraCT‐numero: 2021-005427-20
Täällä voit tutustua tietosuojaan ja tiedotuskäytäntöömme, sekä perua luvan käyttää yhteystietojasi tutkimuksista tiedottamiseen.
HUOMIO !!!! Kiinnittäkää erikoisesti huomiota kohtaan KUKA EI VOI OSALLISTUA ?
BORRELIOOSIROKOTE. TUTKIMUS LAPSILLE (≥5-V.), NUORILLE JA AIKUISILLE
Kun haluat lisätietoa tutkimuksesta, täytä ja lähetä alla oleva lomake, niin otamme sinuun yhteyttä. Voit myös soittaa rokotetutkimusklinikan terveydenhoitajalle.
BORRELIOOSI ELI LYMEN TAUTI
Punkit ovat lisääntyneet ja levinneet maantieteellisesti, ja sen myötä myös niiden aiheuttamat taudit. Noin viidesosa puutiaisista kantaa Borrelia burgdorferi -bakteeria, joka puremasta ihmiseen tarttuessaan voi aiheuttaa borrelioosin eli Lymen taudin. Vuosittain lähes puoli miljoonaa ihmistä maailmassa sairastuu borrelioosiin. Suurin osa sairastuneista on 5–15-vuotiaita ja yli 50-vuotiaita. Suomessa tautia esiintyy eniten elo−syyskuussa. Tavallisin merkki varhaisvaiheen borrelioosi-infektiosta on yli 5 cm:n läpimittainen, usein rengasmainen ihotulehdus (erythema migrans EM), joka ilmenee 1–2 viikon kuluessa punkin puremasta. Muita oireita ovat väsymys, kuume, päänsärky, lievä niskajäykkyys, nivelkipu tai lihaskipu. Varhaisvaiheen infektion hoitona on antibiootti. Hoitamaton borrelioosi voi aiheuttaa myöhäisoireita ja kroonisen infektion, kuten niveltulehduksen, aivokalvotulehduksen, hermojuuritulehduksen tai kasvohermohalvauksen. Käytössä on rokote puutiaisaivokuumetta (TBE) vastaan, mutta se ei suojaa borreliatartunnoilta. Punkin puremilta voi suojautua vaatetuksella ja punkkitarkastuksella sekä poistamalla heti iholle tulleet punkit.
Puutiaisten levittämää borrelioosia vastaan kehitetään rokotetta, jota tutkitaan nyt Suomessa.
BORRELIOOSIROKOTTEEN TUTKIMUS
Vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan tämän OspA-pohjaisen tutkimusrokotteen (VLA15) tehoa ja siedettävyyttä, sekä eri valmistuserien yhdenmukaisuutta. Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkimusryhmästä riippuen joko tutkittavaa VLA15-rokotetta tai lumerokotetta (keittosuola) 1:1. Kolmen rokotteen sarja annetaan ennen seuraavan vuoden punkkikauden alkua, ja tehosterokote siitä vuoden kuluttua. Tutkimus kestää noin 30 kk.
KUKA VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen voivat osallistua:
Perusterveet lapset (yli 5-vuotiaat), nuoret ja aikuiset.
Henkilöt, jotka asuvat borrelioosin esiintymisalueella ja joilla on esimerkiksi asuinpaikkansa (erityisesti saaristo- ja rannikkoalue sekä Itä-Suomi), työnsä, harrastuksensa tms. vuoksi kohonnut riski saada borrelioositartunta.
KUKA EI VOI OSALLISTUA?
Tutkimukseen eivät voi osallistua:
Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Imettävät äidit.
Henkilöt, joilla on todettu borrelioosi kolmen kuukauden sisällä.
Henkilöt, jotka ovat kärsineet borrelioosiin viittaavista oireista (sydän- tai niveloireet, neurologiset oireet).
Henkilöt, joilla on ollut punkin purema viimeisen neljän viikon sisällä.
Lopullisen päätöksen tutkimukseen soveltumisesta tekee aina tutkijalääkäri ensimmäisellä käynnillä.
MITÄ TUTKIMUKSEEN KUULUU?
Tutkimukseen sisältyy:
7 käyntiä rokotetutkimusklinikalla
terveystarkastus
raskaustesti (yli 10-vuotiaille)
3+1 rokoteannosta
verinäytteet rokotteen tehon seuraamiseksi
iho-oireiden seuranta tutkimuksen aikana.
Jos tutkimukseen osallistuva saa borrelioosiin viittaavia oireita, hänelle tehdään lääkäritarkastus, otetaan verinäyte ja valokuva ihottumasta. Mikäli tutkittavalla todetaan borrelioositartunta, saa hän siihen hoidon.
TAUSTAA TUTKIMUKSESTA
Tähän kansainväliseen tutkimukseen otetaan mukaan 18 000 vapaaehtoista. Suomessa tutkimus toteutetaan FVR – Suomen rokotetutkimuksen rokotetutkimusklinikoilla Helsingissä, Kokkolassa, Tampereella ja Turussa. Tutkimuksesta vastaa FVR – Suomen rokotetutkimuksen lääketieteellinen johtaja, professori Mika Rämet, ja sen toimeksiantaja on rokotteen valmistaja Pfizer.
Jätä yhteystietosi alla olevalla lomakkeella, niin tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä. (Saat lomakkeen esille klikkaamalla yläosassa olevaa linkkiä)
Tutkimuksen koodi: C4601003
EudraCT‐numero: 2021-005427-20
Täällä voit tutustua tietosuojaan ja tiedotuskäytäntöömme, sekä perua luvan käyttää yhteystietojasi tutkimuksista tiedottamiseen.
Re: LÄÄKEJÄTTI PFIZERIN VAIHEEN 3 KLIININEN TUTKIMUS ON JUMITTUNUT
Re: LÄÄKEJÄTTI PFIZERIN VAIHEEN 3 KLIININEN TUTKIMUS ON JUMITTUNUT
Viesti Kirjoittaja Jatta1001 » La Helmi 18, 2023 15:58
https://www.lymedisease.org/pfizer-disc ... x1sgrXgRq0
17.2.2023
Lääkejätti Pfizerin vaiheen 3 kliininen Lymen tautirokotteen tutkimus on jumittunut.
Pfizer ja rokotekumppani Valneva sanoivat yhteisessä lausunnossaan, että he lopettavat rokotteen testaamisen noin puolella yhdysvaltalaisista osallistujista, joka johtuu "hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksista tietyissä kliinisissä tutkimuspaikoissa, joita johtaa kolmannen osapuolen kliinisen tutkimuspaikan ylläpitäjä. .”
GCP on kliinisten tutkimusten kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatustandardi, jota kaikkien kliinisten tutkijoiden on noudatettava.
Lehdistötiedotteen mukaan näiden osallistujien keskeyttäminen ei johtunut rokotteen turvallisuusongelmista eikä osallistujien ilmoittamasta haittatapahtumasta.
Rokotteen kliininen tutkimus jatkuu muissa paikoissa, joita kolmas osapuoli ei hallinnoi, ja Pfizer jatkaa uusien osallistujien rekisteröintiä näille kohteille.
Viesti Kirjoittaja Jatta1001 » La Helmi 18, 2023 15:58
https://www.lymedisease.org/pfizer-disc ... x1sgrXgRq0
17.2.2023
Lääkejätti Pfizerin vaiheen 3 kliininen Lymen tautirokotteen tutkimus on jumittunut.
Pfizer ja rokotekumppani Valneva sanoivat yhteisessä lausunnossaan, että he lopettavat rokotteen testaamisen noin puolella yhdysvaltalaisista osallistujista, joka johtuu "hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksista tietyissä kliinisissä tutkimuspaikoissa, joita johtaa kolmannen osapuolen kliinisen tutkimuspaikan ylläpitäjä. .”
GCP on kliinisten tutkimusten kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatustandardi, jota kaikkien kliinisten tutkijoiden on noudatettava.
Lehdistötiedotteen mukaan näiden osallistujien keskeyttäminen ei johtunut rokotteen turvallisuusongelmista eikä osallistujien ilmoittamasta haittatapahtumasta.
Rokotteen kliininen tutkimus jatkuu muissa paikoissa, joita kolmas osapuoli ei hallinnoi, ja Pfizer jatkaa uusien osallistujien rekisteröintiä näille kohteille.
Re: PFIZER JA VALNEVA LYKKÄÄVÄT LYMEN TAUTI ROKOTTEEN VIRANOMAISHAKEMUSTA VUOTEEN 2026
https://www.fiercebiotech.com/biotech/p ... skUZA1Y3CE
ONGELMIA ROKOTE MAAILMASSA ?
PFIZER JA VALNEVA LYKKÄÄVÄT LYMEN TAUTIROKOTTEEN VIRAOMAISHAKEMUSTA VUOTEEN 2026
Pfizer ja Valneva lykkäävät Lymen tautirokotteensa viranomaishakemusta vuodella sen jälkeen, kun yritykset joutuivat poistamaan puolet osallistujista kolmannen vaiheen tutkimuksesta helmikuussa.
Tutkimus kääntyi sivusuunnassa aiemmin tänä vuonna, kun hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksia havaittiin joissakin Yhdysvaltojen toimipisteissä, joita suoritti kolmannen osapuolen tutkimusoperaattori Care Access. Yritykset joutuivat jättämään osallistujat pois VLA15:n myöhäisvaiheen kokeilusta nimeltä VALOR.
Muut sivustot, joita tämä kokeiluoperaattori ei hallinnoi, jatkoivat toimintaansa, ja Pfizer on ilmoittautunut korvatakseen kadonneita osallistujia vanhoilla ja uusilla Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Yritykset olivat pyrkineet rekisteröimään 6 000 henkilöä ensisijaista tehokkuuden mittausta varten tällä vuosineljänneksellä.
Nyt Pfizer aikoo jättää biologisten aineiden lupahakemuksen FDA:lle ja EU:n sääntelyviranomaisille VLA15:n hyväksymistä varten vuonna 2026, Valneva raportoi ensimmäisen vuosineljänneksen tulosraportissa torstaina. Tämä tarkoittaa yhden vuoden muutosta. Pfizer vastaa ilmoittautumisen lisäkustannuksista.
LIITTYVÄT
Pfizer vetää 50 % ihmisistä vaiheen 3 Lymen tautitutkimuksesta GCP-rikkomusten vuoksi Yhdysvaltojen tutkimuspaikoilla
ONGELMIA ROKOTE MAAILMASSA ?
PFIZER JA VALNEVA LYKKÄÄVÄT LYMEN TAUTIROKOTTEEN VIRAOMAISHAKEMUSTA VUOTEEN 2026
Pfizer ja Valneva lykkäävät Lymen tautirokotteensa viranomaishakemusta vuodella sen jälkeen, kun yritykset joutuivat poistamaan puolet osallistujista kolmannen vaiheen tutkimuksesta helmikuussa.
Tutkimus kääntyi sivusuunnassa aiemmin tänä vuonna, kun hyvän kliinisen käytännön (GCP) rikkomuksia havaittiin joissakin Yhdysvaltojen toimipisteissä, joita suoritti kolmannen osapuolen tutkimusoperaattori Care Access. Yritykset joutuivat jättämään osallistujat pois VLA15:n myöhäisvaiheen kokeilusta nimeltä VALOR.
Muut sivustot, joita tämä kokeiluoperaattori ei hallinnoi, jatkoivat toimintaansa, ja Pfizer on ilmoittautunut korvatakseen kadonneita osallistujia vanhoilla ja uusilla Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Yritykset olivat pyrkineet rekisteröimään 6 000 henkilöä ensisijaista tehokkuuden mittausta varten tällä vuosineljänneksellä.
Nyt Pfizer aikoo jättää biologisten aineiden lupahakemuksen FDA:lle ja EU:n sääntelyviranomaisille VLA15:n hyväksymistä varten vuonna 2026, Valneva raportoi ensimmäisen vuosineljänneksen tulosraportissa torstaina. Tämä tarkoittaa yhden vuoden muutosta. Pfizer vastaa ilmoittautumisen lisäkustannuksista.
LIITTYVÄT
Pfizer vetää 50 % ihmisistä vaiheen 3 Lymen tautitutkimuksesta GCP-rikkomusten vuoksi Yhdysvaltojen tutkimuspaikoilla
Re: Uuden Lymen taudin vastaisen rokotteen on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas ?
https://www.globallymealliance.org/news ... f0549ebdb2
Admin Global Lyme Alliancessa 25. heinäkuuta 2023
The Lancet Infectious Diseases -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät uuden Lymen borrelioosia vastaan ehkäisevän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kuudenarvoisen ehdokasrokotteen VLA15 immunogeenisyyttä ja turvallisuutta ihmisillä sen jälkeen, kun rokotteen osoitettiin indusoivan pitkäkestoista immuniteettia hiirimalleissa.
Useimpien Lymen borrelioosirokotteiden kohteena on ollut ulkopinnan proteiini A (OspA), jota Borrelia-spirokeetat ilmentävät hallitsevasti punkkivektorin keskisuolessa. Borrelia OspA -rokotteiden indusoimien vasta-aineiden odotetaan kohdistavan ja neutraloivan punkin keskisuolen spirokeetat ennen kuin ne voivat aiheuttaa infektioita ihmisissä.
Kuusiarvoinen VLA15-rokote sisältää kolme lipidoitua fuusioproteiinia, joista jokainen yhdistää kahden serotyypin OspA C-terminaaliset domeenit ja kohdistaa lopulta kuusi serotyyppiä.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet olivat terveitä aikuisia iältään 18–40-vuotiaita, joiden seronegatiivisuus Lymen borrelioosiin varmistettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmiin, jotka saivat 12, 48 tai 90 mikrogramman (µg) annokset rokotetta adjuvanttien kanssa tai ilman.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tarkkailla turvallisuuspäätepisteitä, joihin kuului pyydettyjen systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys sekä ei-toivotut lievistä vaikeisiin haittavaikutuksiin enintään kuukauden ajan perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat kipu, punoitus, turvotus, arkuus, kutina ja kovettuma pistoskohdassa. Systeemisiä reaktioita olivat kuume, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ihottuma, nivelsärky, flunssan kaltaiset oireet ja lihassärky viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen.
Admin Global Lyme Alliancessa 25. heinäkuuta 2023
The Lancet Infectious Diseases -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät uuden Lymen borrelioosia vastaan ehkäisevän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kuudenarvoisen ehdokasrokotteen VLA15 immunogeenisyyttä ja turvallisuutta ihmisillä sen jälkeen, kun rokotteen osoitettiin indusoivan pitkäkestoista immuniteettia hiirimalleissa.
Useimpien Lymen borrelioosirokotteiden kohteena on ollut ulkopinnan proteiini A (OspA), jota Borrelia-spirokeetat ilmentävät hallitsevasti punkkivektorin keskisuolessa. Borrelia OspA -rokotteiden indusoimien vasta-aineiden odotetaan kohdistavan ja neutraloivan punkin keskisuolen spirokeetat ennen kuin ne voivat aiheuttaa infektioita ihmisissä.
Kuusiarvoinen VLA15-rokote sisältää kolme lipidoitua fuusioproteiinia, joista jokainen yhdistää kahden serotyypin OspA C-terminaaliset domeenit ja kohdistaa lopulta kuusi serotyyppiä.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet olivat terveitä aikuisia iältään 18–40-vuotiaita, joiden seronegatiivisuus Lymen borrelioosiin varmistettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmiin, jotka saivat 12, 48 tai 90 mikrogramman (µg) annokset rokotetta adjuvanttien kanssa tai ilman.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tarkkailla turvallisuuspäätepisteitä, joihin kuului pyydettyjen systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys sekä ei-toivotut lievistä vaikeisiin haittavaikutuksiin enintään kuukauden ajan perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat kipu, punoitus, turvotus, arkuus, kutina ja kovettuma pistoskohdassa. Systeemisiä reaktioita olivat kuume, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ihottuma, nivelsärky, flunssan kaltaiset oireet ja lihassärky viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen.
Re: LYMEN TAUTI ROKOTTEEN MONIMUTKAINEN TARINA
https://www.lymedisease.org/the-complex ... FZZVK5qLyo
Lymen tautirokotteen monimutkainen tarina
Bloomberg Businessweek, yksi johtavista yritysjulkaisuista Yhdysvalloissa, tarkasteli tällä viikolla kysymystä Lymen tautirokotteesta.
Tällä hetkellä VLA15-nimellä olevaa rokotetta kehittää Pfizer, Inc yhteistyössä ranskalaisen lääkevalmistajan Valneva SE:n kanssa. Kliinisten tutkimusten viimeisessä vaiheessa sen odotetaan olevan yleisön saatavilla vuonna 2026.
Bloomberg julkaisi artikkelin tällä viikolla seuraavalla otsikolla:
“Lymen tauti on levinnyt räjähdysmäisesti ja uusi rokote on (melkein) täällä.
Kuinka paljon innostusta sen korvaaja saa ?”
Artikkeli antaa taustaa Lymerixille, epäonnistuneelle Lymen tautirokotteelle 20 vuoden takaa. Mutta se ei maalaa tarkkaa kuvaa siitä, miksi Lymen yhteisö suhtautuu edelleen skeptisesti kysymykseen Lyme-rokotteesta.
Tarinan tuolle puolelle ehdotan, että luet seuraavat blogit, jotka julkaisimme viisi vuotta sitten. Huolemme eivät ole muuttuneet.
Stricker: Lyme-rokote epäonnistui, koska turvallisuus jätettiin huomiotta
"Tehokkaat" potilaat ovat saaneet Lyme-rokotteen? Baloney!
Tärkeää taustaa Lymen rokotekiistalle
Kuten tohtori Raphael Stricker totesi yllä mainitussa artikkelissa: "Lymerix-rokote epäonnistui suurelta osin, koska pätevät turvallisuusongelmat jätettiin huomiotta, ja tulevat Lymerixin muunnelmat, jotka peittävät nämä huolet, voivat saada saman negatiivisen tuloksen."
Viime viikolla Lymen tautiyhdistyksen presidentti Pat Smith kertoi minulle, että hänellä oli laaja haastattelu Bloombergin artikkelin kirjoittajan Kristen Brownin kanssa. Smith sanoi, että hän antoi toimittajalle asiakirjat ja valtuutettujen henkilöiden nimet, jotka voisivat tarjota tietoa ja näkökulmia Lymerix-kokemuksesta, mukaan lukien LDA:n ja Food and Drug Administrationin kanssa pidetyn yksityisen tapaamisen.
Smith kuitenkin sanoi: "Mitään näistä tiedoista ei näytä viitattavan tässä artikkelissa."
Sen sijaan artikkelissa omistetaan vain muutama rivi Smithille ja lainataan häntä sanoneen: ”Olemme kiinnostuneita rokotteen mahdollisuudesta. Kysymys on turvallisuudesta ja tehokkuudesta."
Se on varmasti lievästi sanottuna.
TOUCHED BY LYME on kirjoittanut Dorothy Kupcha Leland, LymeDisease.org:n presidentti. Hän on yksi kirjoittajista julkaisussa When Your Child Has Lymen tauti: A Parent's Survival Guide ja tulevassa otsikossa Finding Resilience: A Teen's Journey Through Lymen tauti . Ota yhteyttä häneen osoitteessa dleland@lymedisease.org .
Lymen tautirokotteen monimutkainen tarina
Bloomberg Businessweek, yksi johtavista yritysjulkaisuista Yhdysvalloissa, tarkasteli tällä viikolla kysymystä Lymen tautirokotteesta.
Tällä hetkellä VLA15-nimellä olevaa rokotetta kehittää Pfizer, Inc yhteistyössä ranskalaisen lääkevalmistajan Valneva SE:n kanssa. Kliinisten tutkimusten viimeisessä vaiheessa sen odotetaan olevan yleisön saatavilla vuonna 2026.
Bloomberg julkaisi artikkelin tällä viikolla seuraavalla otsikolla:
“Lymen tauti on levinnyt räjähdysmäisesti ja uusi rokote on (melkein) täällä.
Kuinka paljon innostusta sen korvaaja saa ?”
Artikkeli antaa taustaa Lymerixille, epäonnistuneelle Lymen tautirokotteelle 20 vuoden takaa. Mutta se ei maalaa tarkkaa kuvaa siitä, miksi Lymen yhteisö suhtautuu edelleen skeptisesti kysymykseen Lyme-rokotteesta.
Tarinan tuolle puolelle ehdotan, että luet seuraavat blogit, jotka julkaisimme viisi vuotta sitten. Huolemme eivät ole muuttuneet.
Stricker: Lyme-rokote epäonnistui, koska turvallisuus jätettiin huomiotta
"Tehokkaat" potilaat ovat saaneet Lyme-rokotteen? Baloney!
Tärkeää taustaa Lymen rokotekiistalle
Kuten tohtori Raphael Stricker totesi yllä mainitussa artikkelissa: "Lymerix-rokote epäonnistui suurelta osin, koska pätevät turvallisuusongelmat jätettiin huomiotta, ja tulevat Lymerixin muunnelmat, jotka peittävät nämä huolet, voivat saada saman negatiivisen tuloksen."
Viime viikolla Lymen tautiyhdistyksen presidentti Pat Smith kertoi minulle, että hänellä oli laaja haastattelu Bloombergin artikkelin kirjoittajan Kristen Brownin kanssa. Smith sanoi, että hän antoi toimittajalle asiakirjat ja valtuutettujen henkilöiden nimet, jotka voisivat tarjota tietoa ja näkökulmia Lymerix-kokemuksesta, mukaan lukien LDA:n ja Food and Drug Administrationin kanssa pidetyn yksityisen tapaamisen.
Smith kuitenkin sanoi: "Mitään näistä tiedoista ei näytä viitattavan tässä artikkelissa."
Sen sijaan artikkelissa omistetaan vain muutama rivi Smithille ja lainataan häntä sanoneen: ”Olemme kiinnostuneita rokotteen mahdollisuudesta. Kysymys on turvallisuudesta ja tehokkuudesta."
Se on varmasti lievästi sanottuna.
TOUCHED BY LYME on kirjoittanut Dorothy Kupcha Leland, LymeDisease.org:n presidentti. Hän on yksi kirjoittajista julkaisussa When Your Child Has Lymen tauti: A Parent's Survival Guide ja tulevassa otsikossa Finding Resilience: A Teen's Journey Through Lymen tauti . Ota yhteyttä häneen osoitteessa dleland@lymedisease.org .
Re: KATTAVA KIRJOITUS lYMEN TAUTI ROKOTE ONGELMISTA
Tuore uutisointi tulevasta borrelioosirokotteesta on jättänyt pois merkittäviä ongelmia aiemmasta borrelioosirokotteesta.
https://www.lymedisease.org/lyme-vaccin ... ENM3i-jtdY
LymeSci Lonnie Marcum 29.8.2023
The Lymen tauti rokote – tosiasioiden ja fiktion pitäminen erillään
Pfizerin ja Valnevan valmistama Lymen tautirokotteen uusin versio "VLA15" on vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ja sen on määrä tulla markkinoille vuonna 2026.
Äskettäisessä Bloombergin artikkelissa tarkastellaan edellisen epäonnistuneen Lyme-rokotteen, nimeltään LYMERix, historiaa. He kuitenkin missasivat joitakin kriittisiä elementtejä siitä, kuinka ja miksi LYMERix vedettiin pois markkinoilta 20 vuotta sitten – ja uskokaa minua, se ei ollut vaxxer-salaliittoteorioita.
Haluan tehdä selväksi, etten ole rokotteen vastustaja. Itse asiassa, koska olen työskennellyt terveydenhuollon eri osa-alueilla viimeiset 30 vuotta, olen täysin rokotettu melkein kaikkea vastaan. Ei ole epäilystäkään, että Lymen taudilta suojaava rokote olisi erittäin arvokas. Vielä parempi, rokote, joka suojaa kaikilta punkkien välittämiltä taudeilta.
Monimutkaiset bakteerit
Borrelia burgdorferi on yksi monimutkaisimmista ihmisen tuntemista bakteereista. Sen ainutlaatuinen genominen rakenne myötävaikuttaa suuresti sen kykyyn selviytyä ja ylläpitää erittäin vaikeaa elinkaarta, joka vuorottelee lämminveristen eläinten ja kylmäveristen punkkien välillä. (Brock 1994; Porcella 2001)
Vaikka Borrelian ja muiden spirokeettien (esim. Leptospira, Treponema) välillä on monia yhtäläisyyksiä, tärkein ero on niiden genominen rakenne. Kun Treponema sisältää vain yhden lineaarisen kromosomin, Borrelia sisältää yhden lineaarisen kromosomin sekä 21 ekstrakromosomaalista elementtiä, mukaan lukien 12 lineaarista ja yhdeksän pyöreää plasmidia – ylivoimaisesti suurin määrä plasmideja, joita on koskaan löydetty mistään bakteereista. (Frasier 1997)
Nyt tiedetään, että Lymen taudin voivat aiheuttaa erilaiset Borrelia-bakteerikannat ja -lajit , mutta yleisimmin Borrelia burgdorferi Yhdysvalloissa ja Borrelia afzelii tai Borrelia garinii Euroopassa. (Cutler 2016)
Nykyään tunnetaan viisi Borrelia burgdorferia aiheuttavaa Lymen taudin alalajia ja yli 52 Borrelia-lajia maailmanlaajuisesti. 21 lajia kuuluu Lymen taudin ryhmään ja 29 on uusiutuvan kuumeen ryhmään.
Lisäksi jokainen näistä lajeista voi kehittää geneettisiä muunnelmia tai alatyyppejä. Kaiken kaikkiaan maailmassa tunnetaan yli 300 Borrelia-kantaa, joista yli 100 löytyy pelkästään Yhdysvalloissa. (Cerer 2016)
Kuinka kehität rokotteen, joka suojaa 300 Borrelia-kantaa vastaan?
Lyme-rokotteen tosiasioiden tarkistus
Fakta: LYMERix ei antanut immuniteettia ihmisille. LYMERix-rokote johdettiin yhdestä Borrelia burgdorferin ulkopinnan proteiinista, joka tunnetaan nimellä OspA. Rokote luotti siihen, että punkki ruokkii rokotettua ihmistä ja nielaisi rokotteen ihmisen sivutuotteen (OspA-antigeeni), joka sitten tappaisi Borrelia-spirokeetan punkin keskisuolessa. Toimiakseen tämän prosessin piti tapahtua ennen kuin punkki injektoi elävät spirokeetat ihmiseen – prosessi, jonka LYMERixin valmistajat myönsivät onnistuneen vain osittain. (Sheller 2013)
Uusi Lyme-rokote, VLA15, käyttää myös OspA-proteiinia, ja jotkut rakenteet on poistettu teoriassa haittavaikutusten määrän vähentämiseksi.
https://www.lymedisease.org/lyme-vaccin ... ENM3i-jtdY
LymeSci Lonnie Marcum 29.8.2023
The Lymen tauti rokote – tosiasioiden ja fiktion pitäminen erillään
Pfizerin ja Valnevan valmistama Lymen tautirokotteen uusin versio "VLA15" on vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ja sen on määrä tulla markkinoille vuonna 2026.
Äskettäisessä Bloombergin artikkelissa tarkastellaan edellisen epäonnistuneen Lyme-rokotteen, nimeltään LYMERix, historiaa. He kuitenkin missasivat joitakin kriittisiä elementtejä siitä, kuinka ja miksi LYMERix vedettiin pois markkinoilta 20 vuotta sitten – ja uskokaa minua, se ei ollut vaxxer-salaliittoteorioita.
Haluan tehdä selväksi, etten ole rokotteen vastustaja. Itse asiassa, koska olen työskennellyt terveydenhuollon eri osa-alueilla viimeiset 30 vuotta, olen täysin rokotettu melkein kaikkea vastaan. Ei ole epäilystäkään, että Lymen taudilta suojaava rokote olisi erittäin arvokas. Vielä parempi, rokote, joka suojaa kaikilta punkkien välittämiltä taudeilta.
Monimutkaiset bakteerit
Borrelia burgdorferi on yksi monimutkaisimmista ihmisen tuntemista bakteereista. Sen ainutlaatuinen genominen rakenne myötävaikuttaa suuresti sen kykyyn selviytyä ja ylläpitää erittäin vaikeaa elinkaarta, joka vuorottelee lämminveristen eläinten ja kylmäveristen punkkien välillä. (Brock 1994; Porcella 2001)
Vaikka Borrelian ja muiden spirokeettien (esim. Leptospira, Treponema) välillä on monia yhtäläisyyksiä, tärkein ero on niiden genominen rakenne. Kun Treponema sisältää vain yhden lineaarisen kromosomin, Borrelia sisältää yhden lineaarisen kromosomin sekä 21 ekstrakromosomaalista elementtiä, mukaan lukien 12 lineaarista ja yhdeksän pyöreää plasmidia – ylivoimaisesti suurin määrä plasmideja, joita on koskaan löydetty mistään bakteereista. (Frasier 1997)
Nyt tiedetään, että Lymen taudin voivat aiheuttaa erilaiset Borrelia-bakteerikannat ja -lajit , mutta yleisimmin Borrelia burgdorferi Yhdysvalloissa ja Borrelia afzelii tai Borrelia garinii Euroopassa. (Cutler 2016)
Nykyään tunnetaan viisi Borrelia burgdorferia aiheuttavaa Lymen taudin alalajia ja yli 52 Borrelia-lajia maailmanlaajuisesti. 21 lajia kuuluu Lymen taudin ryhmään ja 29 on uusiutuvan kuumeen ryhmään.
Lisäksi jokainen näistä lajeista voi kehittää geneettisiä muunnelmia tai alatyyppejä. Kaiken kaikkiaan maailmassa tunnetaan yli 300 Borrelia-kantaa, joista yli 100 löytyy pelkästään Yhdysvalloissa. (Cerer 2016)
Kuinka kehität rokotteen, joka suojaa 300 Borrelia-kantaa vastaan?
Lyme-rokotteen tosiasioiden tarkistus
Fakta: LYMERix ei antanut immuniteettia ihmisille. LYMERix-rokote johdettiin yhdestä Borrelia burgdorferin ulkopinnan proteiinista, joka tunnetaan nimellä OspA. Rokote luotti siihen, että punkki ruokkii rokotettua ihmistä ja nielaisi rokotteen ihmisen sivutuotteen (OspA-antigeeni), joka sitten tappaisi Borrelia-spirokeetan punkin keskisuolessa. Toimiakseen tämän prosessin piti tapahtua ennen kuin punkki injektoi elävät spirokeetat ihmiseen – prosessi, jonka LYMERixin valmistajat myönsivät onnistuneen vain osittain. (Sheller 2013)
Uusi Lyme-rokote, VLA15, käyttää myös OspA-proteiinia, ja jotkut rakenteet on poistettu teoriassa haittavaikutusten määrän vähentämiseksi.
Re: VALNEVAN UUSI VLA15 LYME ROKOTE , 2022
Patients question CDC about Pfizer Lyme vaccine (lymedisease.org)
Käännös Google kääntäjä. Lue lisää yllä olevasta linkistä.
Potilaat kysyvät CDC: ltä Pfizer Lymen rokotteesta
Lonnie Marcum 13.3.2024
6.-7. maaliskuuta olin yksi seitsemästä Lymen taudin puolestapuhujasta, jotka valittiin osallistumaan "Lymen taudin rokotteeseen - tekniseen kuulemiseen" CDC: ssä Atlantassa.
Tämän kokouksen tarkoituksena oli tuoda yhteen asiantuntijoita ja puolestapuhujia laatimaan luettelo kysymyksistä uuden Pfizer/Valneva Lymen taudin rokotekandidaatin VLA-15: n mahdollisesta saapumisesta.
Haluan tehdä selväksi, että tähän kokoukseen osallistuminen ei ollut VLA-15: n hyväksyminen. Päinvastoin - se oli mahdollisuus Lymen asianajajayhteisölle tuoda esiin vakavat huolemme.
Muita paikalla olleita asianajajia olivat Wendy Adams, Bonnie Crater, Bruce Fries, Holiday Goodreau, Olivia Goodreau ja Patricia Smith. (Napsauta linkkejä saadaksesi lisätietoja niistä.)
Tavoitteeni tässä kolumnissa on jakaa kehittämiemme kysymysten teema, jotta yleisö voi ainakin tietää, mitä Pfizerille esitettiin teknisen kuulemisemme aikana. Seuraava tehtäväni on auttaa keräämään vastauksia näihin kysymyksiin ja jakamaan ne yleisölle.
Ja minun on yksinkertaisesti todettava yksi asia heti aluksi: olen huolissani siitä, että rokotetta kehitetään, vaikka Lymen tautia vastaan ei vieläkään ole tarkkaa testiä. Mistä he tietävät, että jollakin on tai ei ole borrelioosia? Miten Pfizer voi todistaa, että rokote edes toimii? Rehellisesti, jos haluat KAIKEN kiistan poistuvan, kehitä tarkka testi!
Yhteenveto kysymyksistä
Monet teknisistä kysymyksistäni (rokotteen fakta/fiktio-yhteenvedon lisäksi) tulivat luettuani julkaisun nimeltä "Laajasti suojaava moniarvoinen OspA-rokote Lymen borrelioosia vastaan, kehitetty C-terminaalisen fragmentin pinnan muotoilun perusteella".
Artikkelissa kerrotaan, kuinka Valneva suunnitteli rokotteen kuudesta eri ulkopinnan proteiinista A (OspA), joka on peräisin viidestä yleisimmästä Euroopassa esiintyvästä Borrelia-lajista ja yhdestä Yhdysvalloissa esiintyvästä lajista.
Koska olen kotoisin Kaliforniasta, minulla oli heti useita erityisiä kysymyksiä siitä, tarjoaisiko tämä rokote mitään suojaa monille Borrelia-lajeille, joita meillä on länsirannikolla (katso kysymykseni #7 alla).
Kysyin Pfizerilta, voisivatko he selittää, miksi yllä olevassa paperissa rokote näytti olevan noin kolme kertaa parempi viittä eurooppalaista kantaa vastaan (3,2-kertainen) verrattuna yksittäiseen yhdysvaltalaiseen kantaan, joka osoitti vain 1,9-kertaisen vasta-aineiden nousun lähtötilanteeseen verrattuna.
Wendy Adams ja minä halusimme myös tietää, miten (tai jos) Pfizer oli muokannut OspA-proteiineja estääkseen autoimmuunireaktiivisuuden HLA-DR4: lle, kuten teoriassa oli edellisen OspA-rokotteen, LYMErixin, kanssa.
Me kaikki ihmettelimme, kuinka Pfizer testaa potilaita Lymen taudin varalta, kun otetaan huomioon, että Lymen tavanomaiset laboratoriotestit jättävät noin 50% tapauksista.
Meillä kaikilla oli huolia siitä, voisiko Lymen rokote luoda väärän turvallisuuden tunteen punkkien puremien suhteen. Loppujen lopuksi Lymen tauti on vain yksi lähes 20 punkkien levittämästä patogeenistä, jotka välittyvät ihmisille Yhdysvalloissa.
Kysyimme, kuinka nopeasti kestää, että joku kehittää vasta-aineita rokotteen jälkeen, ja kuinka kauan nämä "suojaavat" vasta-aineet kestävät. Ja mikä on tämän rokotteen yleinen tehokkuus? Tietojen mukaan aiempi rokote oli vain 70% tehokas, jos kaikki meni oikein. Olisiko tämä yhtään parempi?
Ehdoton avoimuuden tarve
Kysyimme sisällyttämis- / poissulkemiskriteereistä vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin, joihin ei sisältynyt raskaana olevia naisia. Halusimme myös tutustua yksityiskohtaisiin haittavaikutusraportteihin (VAERS).
Halusin tietää erityisesti, miksi molemmat VALORin kliiniset tutkimuspaikat, jotka sijaitsevat Nantucketissa ja Marthas Vineyardissa, suljettiin vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen aikana.
Me kaikki korostimme 100-prosenttisen avoimuuden tarvetta. Ilman sitä, varoitimme sekä CDC: tä että Pfizeria, et koskaan saa luottamusta Lymen yhteisöltä. Täydellinen avoimuus on välttämätöntä!
Ennen kaikkea haluamme tietää, onko ehdotettu Lymen rokote turvallinen.
Se oli intensiivinen pari pitkää päivää. Minulla on kunnia saada kutsu ja toivon, että voin tehdä Lymen yhteisön ylpeäksi kertomalla kokemuksestani, kun tosiasiat tulevat esiin.
Kun CDC on koonnut kysymyksemme kirjalliseen muotoon, jaan ne kanssasi. Pysy kuulolla päivityksistä, kun opin lisää.
Käännös Google kääntäjä. Lue lisää yllä olevasta linkistä.
Potilaat kysyvät CDC: ltä Pfizer Lymen rokotteesta
Lonnie Marcum 13.3.2024
6.-7. maaliskuuta olin yksi seitsemästä Lymen taudin puolestapuhujasta, jotka valittiin osallistumaan "Lymen taudin rokotteeseen - tekniseen kuulemiseen" CDC: ssä Atlantassa.
Tämän kokouksen tarkoituksena oli tuoda yhteen asiantuntijoita ja puolestapuhujia laatimaan luettelo kysymyksistä uuden Pfizer/Valneva Lymen taudin rokotekandidaatin VLA-15: n mahdollisesta saapumisesta.
Haluan tehdä selväksi, että tähän kokoukseen osallistuminen ei ollut VLA-15: n hyväksyminen. Päinvastoin - se oli mahdollisuus Lymen asianajajayhteisölle tuoda esiin vakavat huolemme.
Muita paikalla olleita asianajajia olivat Wendy Adams, Bonnie Crater, Bruce Fries, Holiday Goodreau, Olivia Goodreau ja Patricia Smith. (Napsauta linkkejä saadaksesi lisätietoja niistä.)
Tavoitteeni tässä kolumnissa on jakaa kehittämiemme kysymysten teema, jotta yleisö voi ainakin tietää, mitä Pfizerille esitettiin teknisen kuulemisemme aikana. Seuraava tehtäväni on auttaa keräämään vastauksia näihin kysymyksiin ja jakamaan ne yleisölle.
Ja minun on yksinkertaisesti todettava yksi asia heti aluksi: olen huolissani siitä, että rokotetta kehitetään, vaikka Lymen tautia vastaan ei vieläkään ole tarkkaa testiä. Mistä he tietävät, että jollakin on tai ei ole borrelioosia? Miten Pfizer voi todistaa, että rokote edes toimii? Rehellisesti, jos haluat KAIKEN kiistan poistuvan, kehitä tarkka testi!
Yhteenveto kysymyksistä
Monet teknisistä kysymyksistäni (rokotteen fakta/fiktio-yhteenvedon lisäksi) tulivat luettuani julkaisun nimeltä "Laajasti suojaava moniarvoinen OspA-rokote Lymen borrelioosia vastaan, kehitetty C-terminaalisen fragmentin pinnan muotoilun perusteella".
Artikkelissa kerrotaan, kuinka Valneva suunnitteli rokotteen kuudesta eri ulkopinnan proteiinista A (OspA), joka on peräisin viidestä yleisimmästä Euroopassa esiintyvästä Borrelia-lajista ja yhdestä Yhdysvalloissa esiintyvästä lajista.
Koska olen kotoisin Kaliforniasta, minulla oli heti useita erityisiä kysymyksiä siitä, tarjoaisiko tämä rokote mitään suojaa monille Borrelia-lajeille, joita meillä on länsirannikolla (katso kysymykseni #7 alla).
Kysyin Pfizerilta, voisivatko he selittää, miksi yllä olevassa paperissa rokote näytti olevan noin kolme kertaa parempi viittä eurooppalaista kantaa vastaan (3,2-kertainen) verrattuna yksittäiseen yhdysvaltalaiseen kantaan, joka osoitti vain 1,9-kertaisen vasta-aineiden nousun lähtötilanteeseen verrattuna.
Wendy Adams ja minä halusimme myös tietää, miten (tai jos) Pfizer oli muokannut OspA-proteiineja estääkseen autoimmuunireaktiivisuuden HLA-DR4: lle, kuten teoriassa oli edellisen OspA-rokotteen, LYMErixin, kanssa.
Me kaikki ihmettelimme, kuinka Pfizer testaa potilaita Lymen taudin varalta, kun otetaan huomioon, että Lymen tavanomaiset laboratoriotestit jättävät noin 50% tapauksista.
Meillä kaikilla oli huolia siitä, voisiko Lymen rokote luoda väärän turvallisuuden tunteen punkkien puremien suhteen. Loppujen lopuksi Lymen tauti on vain yksi lähes 20 punkkien levittämästä patogeenistä, jotka välittyvät ihmisille Yhdysvalloissa.
Kysyimme, kuinka nopeasti kestää, että joku kehittää vasta-aineita rokotteen jälkeen, ja kuinka kauan nämä "suojaavat" vasta-aineet kestävät. Ja mikä on tämän rokotteen yleinen tehokkuus? Tietojen mukaan aiempi rokote oli vain 70% tehokas, jos kaikki meni oikein. Olisiko tämä yhtään parempi?
Ehdoton avoimuuden tarve
Kysyimme sisällyttämis- / poissulkemiskriteereistä vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin, joihin ei sisältynyt raskaana olevia naisia. Halusimme myös tutustua yksityiskohtaisiin haittavaikutusraportteihin (VAERS).
Halusin tietää erityisesti, miksi molemmat VALORin kliiniset tutkimuspaikat, jotka sijaitsevat Nantucketissa ja Marthas Vineyardissa, suljettiin vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen aikana.
Me kaikki korostimme 100-prosenttisen avoimuuden tarvetta. Ilman sitä, varoitimme sekä CDC: tä että Pfizeria, et koskaan saa luottamusta Lymen yhteisöltä. Täydellinen avoimuus on välttämätöntä!
Ennen kaikkea haluamme tietää, onko ehdotettu Lymen rokote turvallinen.
Se oli intensiivinen pari pitkää päivää. Minulla on kunnia saada kutsu ja toivon, että voin tehdä Lymen yhteisön ylpeäksi kertomalla kokemuksestani, kun tosiasiat tulevat esiin.
Kun CDC on koonnut kysymyksemme kirjalliseen muotoon, jaan ne kanssasi. Pysy kuulolla päivityksistä, kun opin lisää.